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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Por meio de nosso sistema de monitoramento de qualidade e segurança a Medtronic constatou um problema em potencial de administração excessiva de insulina logo após uma troca de conjunto de infusão. A administração excessiva de insulina pode causar hipoglicemia e, em casos extremos, até a morte. A Medtronic recebeu relatórios de hipoglicemia exigindo intervenção médica potencialmente relacionada a este problema. Nossa investigação mostrou que esse cenário pode ser causado pela presença de fluido bloqueando a membrana do conjunto de infusão durante o processo de preparo/enchimento do tubo. Um bloqueio da membrana causado por fluido pode ocorrer caso insulina, álcool, ou água sejam derramados na parte superior do reservatório de insulina, que, por sua vez, pode impedir o funcionamento adequado do conjunto de infusão. Os conjuntos de infusão que estão sendo enviados atualmente pela Medtronic contêm um novo e aperfeiçoado material de membrana que reduz significativamente este risco. Todos os lotes fabricados até o final de Março de 2017 e que não estão com o prazo de Validade expirado fazem parte do escopo dessa ação de campo.

Ação:

Ação de Campo Código FA784 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Realizará recolhimento.

Esclarecimento:

Os pacientes devem seguir as instruções na carta emitida, acessar o site e verificar se possuem os lotes afetados nessa ação, e deverão entrar em contato com a Medtronic para que possamos recolher os produtos afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

11/09/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda., CNPJ: 017727980001-52-86, Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010. São Paulo – SP Fabricante: Unomedical A/S. Aholmvej 1-3, Osted 4000 Roskilde – Dinamarca

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM