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Produto:

Problema:

Desde dezembro de 2016, Gore tem recebido 4 informes semelhantes de entregas incompletas e/ou parciais do dispositivo CTAG. Em cada evento, o médico observou que uma porção do dispositivo CTAG abriu e a outra porção permaneceu restringido no cateter de entrega. As avaliações de engenharia para dois dispositivos retornados indicaram que uma das aberturas parciais foi o resultado de uma costura incorreta na linha de entrega e outra foi o resultado de uma linha de entrega danificado (não se conhece a origem do dano). Os outros dois dispositivos não foram retornados. Os modos de falha potenciais de todos os eventos ainda não foram determinados e a investigação continua. Mesmo que as entregas ou aberturas incompletas são eventos adversos conhecidos e identificados na Instrução de Uso (IU), a Gore tem visto uma frequência maior (em total 0.03%) de eventos semelhantes nos dispositivos CTAG que foram fabricados entre 4 de maio de 2016 e 3 de maio de 2017. Este prazo representa a data na qual a manga de entrega do primeiro evento foi fabricado (4 de maio de 2016) e a data na qual foi completa um novo treinamento para os operadores (no 3 de maio de 2017) com uma ênfase na aderência aos procedimentos de fabricação. O prazo inclui também a data de fabricação de todas as mangas e produtos finais para os dispositivos involvidos no quatro eventos mencionados acima.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa W. L. Gore & Associates do Brasil Ltda. Fará Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A Gore está atualizando as Instruções de Uso do dispositivo para incluir os seguintes avisos e precauções: (1) Se sentir a resistência abnormal ou inconsistente da linha de descarga duranta a iniciação da entrega, PARE a ação de entrega inmediatamente. Se o dispositivo permanecer restrito, remover o dispositivo pela bainha introdutora. Se sentir a resistência durante a remoção da endoprótese restrita, pare e retire o dispositivo e a bainha introdutora juntos; (2) Se o dispositivo está restrito ou ligado ao catéter e permanece em estado de entrega parcial, o médico deve considerar seriamente a conversão inmediata ao reparo cirúrgico aberto para evitar o tempo adicional de procedimento e prejuízo potencial de manobras endovasculares adicionais. A Gore também recomenda a adherência às indicações aprovadas para o dispositivo e a revisão dos avisos atuais do dispositivo que estão na IU. Deve-se revisar a Instrução de Uso completa para todas as indicações, contraindicações, instruções, avisos, precauções, etc. Não há ações requeridas para pacientes que receberam o dispositivo. Os pacientes que re Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

17/10/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: W. L. Gore & Associates do Brasil Ltda., CNPJ: 3.806.796/0001-62, Av das Nações Unidas, 11.541 - 5o andar - conjunto 52. São Paulo – SP Fabricante: W. L. Gore & Associates, Inc. – 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona. Estados Unidos. E-mail: akilgrow@wlgore.com. Telefone: 928-864-4676

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO