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Nome técnico: Ataduras
 

Nome comercial: Atadura de Crepom Polar Fix Nome técnico: Ataduras Número de registro ANVISA: 8003400027 Classe de risco: I Modelo afetado: 10cm x 1,80m Números de série afetados: 5436.01.03
 

Foram apresentadas 2 unidades do produto com variação nas características organolépticas, odor de mofo e alteração no aspecto visual.

 

Ação de Campo Código RRP 001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Polar Fix Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. Fará Recolhimento.

 

Para separar o material e devolver a empresa detentora do registro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

01/11/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Polar Fix Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda., CNPJ 02.881.877/0001-64, Rua Ruzzi, 607 - Bairro Sertãozinho. Mauá – SP Fabricante: : Polar Fix Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda., Rua Ruzzi, 607 - Bairro Sertãozinho. Mauá – SP E-mail: qualidade@polarfix.com.br. Telefone: (11) 4512-8600

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA