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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Os equipamentos acima descritos, Cama Hospitalar Motorizada munida de Balança Digital, apresentam erro no valor mensurado quando as grades laterais inferiores têm seu posicionamento alterado. O erro se apresenta de forma intermitente e somente quando as grades laterais encontram-se erguidas. Nessa condição, o valor mostrado na tela possui alteração extremamente perceptível, podendo ser negativo e/ou extremamente alto (girando em torno dos 240kg). Após acurada investigação, concluiu-se que o erro de pesagem apresentado se deve ao tracionamento não conforme dos cabos de conexão das células de carga da balança digital e consequente desconexão destes. Em decorrência do erro apresentado, as grades laterais direita e esquerda assim como o cabo de conexão entre a caixa de junção e as grades laterais serão substituídos.

Ação:

Ação de Campo Código 001-18AC desencadeada sob responsabilidade da empresa Paramount Bed do Brasil Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. Fará correção em campo.

Esclarecimento:

Quando detectado o erro de mensuração pela balança, podendo ele ser extremamente alto (girando em torno dos 240kg) ou negativo, desconsidere o valor mostrado e não o utilize para monitoramento de parâmetros biológicos do paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

22/02/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Bed do Brasil Comércio de Equipamentos Médicos Ltda, CNPJ: 08.994.833/0001-27, Rua Maestro Cardim, 407 - Cj 1007, 1009 e 1010, Liberdade, CEP:01323-000. São Paulo – SP Fabricante: PARAMOUNT BED CO., LTD.. 14-5, 2-Chome, Higashisuna, Koto-ku, Tokyo, 136-8670, Japão. Telefone: 81-3-3648-2961

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO