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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Através do sistema de monitoramento de qualidade e segurança global da empresa, o fabricante recebeu queixas relacionadas a bomba de infusão onde um botão pode ficar difícil de pressionar ou um botão pode parecer pressionado e preso nessa posição. Uma dessas queixas levou a um evento hiperglicêmico sem hospitalização; essas queixas ocorreram fora do Brasil. Se um usuário estiver viajando de avião ou estiver envolvido em uma atividade em que a pressão do ambiente ao redor do dispositivo aumenta ou diminui rapidamente, o que levaria os botões da bomba a ficarem presos ou tornando-os irresponsivos, poderia levar a um evento hipoglicêmico ou hiperglicêmico. Os botões do teclado nas Bomba de insulina Minimed 640G podem ter essa condição rara e temporária na qual podem travar temporariamente, tornando-o irresponsivo, isso pode ocorrer quando a pressão atmosférica ao redor da bomba aumenta ou diminui rapidamente, ocorrendo com mais frequência ao viajar de avião durante a decolagem ou aterrissagem. Segundo o fabricante, se isso acontecer, na maioria dos casos o usuário poderá nem perceber o problema, porque a bomba resolverá essa condição sozinha.

Ação:

Ação de Campo Código FA767 Phase II desencadeada sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Fará comunicação aos clientes que adquiriram o produto.

Esclarecimento:

Todas as recomendações para os usuários da bomba estão descritas na Carta ao Usuário de Bomba emitida pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

28/02/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda, CNPJ: 01.772.798/0001-52. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010. São Paulo - SP Fabricante: Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos. Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR 00777.Porto Rico

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO