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Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu relatos de uma anomalia identificada com o algoritmo de cálculo da dose AAA do Eclipse™ Treatment Planning System. Segundo a empresa, os hotspots com erro podem ser exibidos na distribuição de dose periférica para os campos do arco (arco conformal ou VMAT) calculados com as versões do algoritmo AAA 15.0-15.6. Informou que o problema afeta somente os cálculos da dose usando o AAA versão 15.0 – 15.6 com diversos pontos de controle onde o gantry gira durante a aplicação (VMAT, MLC de arco dinâmico etc). Esses cálculos podem mostrar pontos de alta concentração com erro na distribuição de dose periférica. O problema é causado por uma falha ao apagar a matriz de dose temporária entre cálculos de ponto de controle sucessivos. As áreas da dose que não são comuns em pontos de controle sucessivos são afetadas. O erro é sempre positivo, indicando um ponto de alta concentração inexistente. O problema não produz áreas frias incorretas. O efeito é muito perceptível em distâncias maiores entre grades divergentes. Especificamente quando um ou mais dos fatores a seguir estão presentes: Ângulos maiores entre pontos de controle sucessivos; Pacientes muito grandes; Alvo periférico; Tamanho do campo. O problema também pode se manifestar quando a paralelização do ponto de controle é utilizada com vários servidores calculando pontos de controle sucessivos.

Ação:

Ação de Campo Código CP-2018-01913 sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou que os usuários incluam o seguinte ao executar cálculos usando o AAA versão 15.0 – 15.6 com diversos pontos de controle onde o gantry gira durante a aplicação (VMAT, MLC de arco dinâmico etc): i) Reduzir o valor de paralelização do ponto de controle para minimizar a área e a magnitude desse erro. Para dois pontos de controle subsequentes com uma separação de 2 pol., as matrizes de dose desses pontos de controle abrangem uma região muito semelhante, minimizando o erro de ponto de alta concentração; ii) Prestar atenção à periferia da distribuição de dose, onde podem ocorrer áreas de alta concentração não realistas. O efeito é mais provável de ser observado na periferia com pacientes maiores ou para alvos periféricos no lado contralateral; iii) Fazer verificações de plano específicas do paciente. A anomalia de distribuição de dose mostrada na interface do usuário não está presente na aplicação da dose. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/09/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO