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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de que existe probabilidade de que a EDS Suspension Light, Central Axis (fabricada de 1º de março de 2014 a 31 de outubro de 2015) possa ter uma conexão insuficientemente montada na suspensão que não seja visível para o usuário. Os sistemas EDS possuem conexões redundantes em todas as suspensões. Informou que, se a Suspensão por Luz EDS, Eixo Central cair, poderá causar ferimentos graves a Provedores de Assistência à Saúde e/ou pacientes.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 1947285 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil. Correção em campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que inspecionará os itens e lotes que fazem parte do sistema de iluminação cirúrgica LED Stryker Visum®, a fim de corrigir as unidades conforme necessário. Durante a inspeção, o representante da Stryker realizará um teste magnético para garantir que cada suspensão inclua parafusos durante a fabricação e, se necessário, substitua a Suspensão Leve EDS não-conforme, Eixo Central pelo novo controle Central Axis. Informou que as suspensões podem continuar em uso total até que ocorra a inspeção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

09/01/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil - CNPJ: 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 7º andar - São Paulo - SP. Tel.: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com Fabricante do produto: Stryker Communication - 1410 Lakeside Parkway; Flower Mound - Estados Unidos

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO