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Problema:

A empresa detentora do registro informou que os exames dos pacientes podem ser misturados entre dados demográficos do paciente (nome do paciente, ID, sexo, data de nascimento e idade) e informações do paciente (imagem de raio X) em situações em que as atividades de segundo plano do sistema diminuem o desempenho do sistema. Informou que essa situação pode ocorrer quando os seguintes recursos são usados no Senographe Crystal Nova: i) Editar ou copiar, no modo Navegador ou ii) Imprimir ou reprocessamento eContrast, no modo visualizador. Segundo a empresa, esse problema pode resultar em um diagnóstico incorreto e foi detectado durante treinamento GE.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 12274 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que os clientes podem continuar usando o sistema Crystal Nova de acordo com os manuais do usuário e as instruções a seguir: 1. No modo de navegador: 1.1 Visualização da Lista de Pacientes: podem continuar usando todos os recursos; 1.2. Visualização da Lista de Estudos: Não usar os recursos editar e copiar até que o sistema tenha sido corrigido. O cliente pode continuar usando os recursos exportar, excluir, enviar e anexar; 1.3. Visualização da Lista de Imagens: Não usar o recurso copiar até que o sistema tenha sido corrigido. O cliente pode continuar usando os recursos exportar, excluir e enviar. 2. No modo visualizador: Não usar os recursos imprimir e eContrast até que o sistema tenha sido corrigido. O cliente pode continuar usando os recursos exportar, excluir, enviar e imprimir automaticamente com segurança. Informou que essas instruções também estão descritas na Carta de Aviso Urgente de Segurança enviada aos clientes afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

11/01/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel.: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com Fabricante do produto: GE Ultrasound Korea, Ltd. - 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul - Coreia do Sul

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO