Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa informou sobre a dificuldade na passagem do fio guia flexível pela agulha introdutora durante o procedimento de gastrostomia percutânea endoscópica. A ponta do fio guia que acompanha o produto apresenta-se com maior abertura dificultando a passagem pela agulha introdutora. Ela ressalta que, caso ocorra a passagem, o procedimento será realizado com sucesso e o produto terá seu desempenho de acordo com o esperado. Caso haja impossibilidade de passagem do fio guia pela agulha introdutora, será necessário realizar a substituição do produto. Segundo a empresa, este desvio é detectável previamente a implantação do produto no paciente. No entanto, o desvio apontado impossibilita a execução do procedimento de gastrostomia.

Ação:

Ação de Campo Código 0002.19 sob responsabilidade da empresa Total Medical Brasil Ind. E Comercio de Produtos Médico Hospitalares Ltda. Recolhimento. Retorno das unidades para posterior Retrabalho do Lote (Substituição do componente fio guia).

Esclarecimento:

A empresa recomenda que caso haja impossibilidade de passagem do fio guia pela agulha introdutora, será necessário realizar a substituição do produto. Este desvio é detectável previamente a implantação do produto no paciente. A carta encaminhada aos clientes que adquiriram os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas: • Caso possua o lote do produto em estoque, cessar o uso e distribuição imediatamente; • Caso tenha distribuído os lotes supracitados, por favor, entre em contato imediatamente com seu cliente e alerte-o sobre o recolhimento. Solicite o retorno do produto. • Completar o relatório em anexo, assinar e nos enviar via e-mail imediatamente para sac@blentamedical.com. Isso irá permitir a confirmação de recebimento desta notificação e a quantidade de produto que tem em estoque para devolução, caso os possua. • O procedimento de devolução e correspondente a troca dos lotes mencionados será discutido oportunamente pela área comercial. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2846 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa (reabertura): 03/09/2020. - Data da atualização: 04/09/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

15/04/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Total Medical Brasil Ind. e Comercio de Produtos Médico Hospitalares Ltda - CNPJ: 18.747.319/0001-40 - Alameda Mercúrio 120 - Distrito Industrial - Indaiatuba - SP. Tel: (19) 3825-3555. E-mail: sac@blentamedical.com. Fabricante do produto: Total Medical Brasil Ind. e Comercio de Produtos Médico Hospitalares Ltda - Alameda Mercúrio 120 - Distrito Industrial - Brasil.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO