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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, sob determinadas condições, um problema pode impedir que o dispositivo tenha o desempenho esperado. A fabricante recebeu algumas reclamações em relação à forquilha do refletor (garfos). Foi constatado que o revestimento dessas forquilhas pode apresentar rachaduras. Portanto, existe um risco de que partículas caiam e gerem infecção. A empresa informou que este problema pode resultar em uma possível lesão se as partículas caírem durante a operação cirúrgica na área cirúrgica, gerando então uma possível infecção para o paciente.

Ação:

Ação de Campo Código MSA/2019/001/IU sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que, se os clientes detectarem rachaduras no revestimento na forquilha, devem parar de usar o dispositivo e entrar em contato com o representante Getinge. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

11/06/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 – Bloco B – Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 1126087396. E-mail: andre.luiz@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet SAS - Parc de Limère - Av. de la Pomme de Pin - CS10008 Ardon 45074 - Orléans Cedex 2 - França.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO