Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que distribui os aquecedores Prismaflo II e Prismaflo IIS fabricados pela Stihler Electronic GmbH. A empresa foi informada pelo fabricante que alguns equipamentos, inclusos em um intervalo específico de números de série envolvidos (E22000 – E23999), podem apresentar um dano na manga de fluxo dos aquecedores de sangue. Tal dano pode resultar em um superaquecimento do sistema. Afirmou que este problema afeta apenas as mangas de fluxo (código do produto PF2 WP33), de forma que não há impacto na unidade de controle do equipamento Prismaflo. Informou que PRISMAFLO II e PRISMAFLO IIS são acessórios do monitor Prismaflex, registrado sob número de registro 80145240438. A empresa informou que, caso a manga de fluxo tenha contato com a pele do paciente ou usuário, poderá causar uma queimadura.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2019-009 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Correção em campo. Substituição por novas mangas de fluxo.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Localizar e identificar as mangas de fluxo afetadas em sua instituição, de acordo com os números de série afetados pela ação (E22000 – E23999); 2. Segregar as unidades afetadas; 3. Preencher o Formulário do Cliente e devolver à Baxter via e-mail, para faleconosco@baxter.com ou ao Representante Baxter/Consultor Clínico. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

11/06/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: cintia_guedes@baxter.com. Fabricante do produto: Gambro Lundia AB - 223 63 Lund - Suécia.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO