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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu relatos de dispositivos Prismaflex com a versão de software 8.10, com bomba de seringa inativa durante o tratamento com terapia de reposição renal contínua (CRRT) durante o uso de anticoagulação citrato regional (RCA). Informou que foi determinado que existe a possibilidade de a bomba de seringa de cálcio ficar inativa e o dispositivo não gerar um alarme, após um procedimento completo de troca de seringa. Uma bomba inativa pode resultar em uma oferta insuficiente de cálcio que leva à hipocalcemia A empresa informou que atualizará todos os dispositivos Prismaflex com a versão de software 8.10 para a versão de software 8.20 e que a nova versão do software incluirá uma melhoria para garantir a geração de alarmes quando o problema ocorrer enquanto a terapia é realizada usando o RCA. A empresa afirmou que essa ação de campo se aplica apenas aos clientes que utilizam a terapia com o uso de anticoagulação citrato regional (RCA).

Ação:

Ação de Campo Código FA-2019-023 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Os médicos podem continuar utilizando os dispositivos Prismaflex com segurança, ao mesmo tempo que utilizam precauções adicionais para garantir que a bomba de seringa funcione corretamente após o procedimento de troca de seringa até que seja realizada a atualização do software. 2. Os médicos devem usar seringas apropriadas ao usar o dispositivo Prismaflex de acordo com o manual do operador. Ver seção 15.6.2 Método citrato - cálcio. 3. Um representante local da Baxter entrará em contato com a instituição para organizar a atualização de software para todos os dispositivos Prismaflex com software atual 8.10. Os dispositivos serão atualizados gratuitamente pela Baxter. 4. Se você comprou este produto diretamente da Baxter, a empresa solicita o preenchimento do formulário de resposta ao cliente em anexo e devolução à Baxter via e-mail para faleconosco@baxter.com. A pronta devolução do formulário de resposta ao cliente impedirá o recebimento dessa comunicação novamente. 5. Se você comprou este produto de um distribuidor, observe que o formulário de resposta ao cliente da Baxter não é aplicável. Se o seu distribuidor fornecer um formulário de resposta, devolva-o ao fornecedor de acordo com suas instruções. 6. Se você distribuir este produto para outras instalações ou departamentos dentro da sua instituição, enviar uma cópia desta carta para os mesmos. 7. Se você é um distribuidor, atacadista, distribuidor / revendedor que distribuiu qualquer produto afetado para outro estabelecimento, notificar os clientes esta correção urgente de dispositivos médicos de acordo com os seus procedimentos internos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

12/06/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: cintia_guedes@baxter.com. Fabricante do produto: Gambro Lundia AB - 223 63 Lund - Suécia.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO