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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que existe a possibilidade de que uma ou mais imagens ou séries de imagens do Centricity Universal Viwer possam estar faltando em um exame, sem aviso exibido no visualizador. Especificamente, durante o processo de aquisição de imagem, o sistema usa um processo de compressão que pode ter vários tópicos realizando a compressão de imagens. Uma condição de aceleração de vários segmentos de compressão pode ocorrer no banco de dados, que tentará criar um registro de dados com a mesma chave primária ao mesmo tempo e fazer com que uma das tarefas de compactação falhe. Isso pode resultar na retenção do arquivo de imagem do sistema em um local temporário e afetar a integridade das imagens adquiridas no exame. A empresa informou que a possível consequência na utilização do produto sob risco está relacionada a retenção do arquivo de imagem do sistema em um local temporário, afetando a integridade das imagens adquiridas no exame. Esta situação pode levar a um diagnóstico incorreto com base em na análise de informações incompletas pelo radiologista / clínico, levando a um diagnóstico possivelmente falso-negativo. A empresa informou que a correção será feita através da atualização da solução para o Centricity Universal Viewer 6.0.x. Um representante da GE Healthcare contatará os clientes para definir as diferentes etapas da atualização.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 85450 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Utilizar a contagem de imagens transmitidas dentro do processo QC para alertar o usuário sobre quaisquer discrepâncias no número de imagens da modalidade quanto ao número de imagens disponíveis no PACS-IW. a. Se uma discrepância for identificada, tentar retransmitir o exame para o PACS. b. Se a retransmissão não tiver sucesso, contatar o representante de Serviços da GE Healthcare para obter assistência na solução do exame impactado. c. Os casos urgentes impactados por esse problema devem ser interpretados pelo médico da modalidade. 2. Estar ciente de que, se a confirmação de armazenamento DICOM estiver configurada e em uso, a modalidade não receberá uma notificação de confirmação para as imagens afetadas por esse problema. 3. Deve ser dada atenção aos casos anteriores, adquiridos antes da aplicação das instruções de segurança fornecidas nesta comunicação, porque eles podem ser afetados por este problema. Para consultas de dados históricos, contatar o representante de serviços da GE Healthcare para obter assistência na identificação de quaisquer imagens afetadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

12/06/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas)0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO