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Alerta 2914 (Tecnovigilância) - Retificação - GE Healthcare do Brasil - Família de Cabos de Tronco – Possibilidade de redução da quantidade de energia que chega ao paciente durante a desfibrilação.
 

Nome Comercial: Conjunto de fios das derivações de ECG. Nome Técnico: CABO/ELETRODO PARA ELETROCARDIÓGRAFO. Número de registro ANVISA: 80071260396. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Cabos de tronco de ECG e Fios Condutores de ECG (Conjuntos de fio condutor com terminais agarradores, Fios condutores de reposição com terminais agarradores, Conjuntos de fios condutores com terminais de fecho e Fios condutores de ECG de reposição com terminais de fecho). Número de série afetado: A lista com os códigos de referência/catálogo e GTIN devem ser consultadas nos Apêndices A e B, respectivamente da Carta ao Cliente. Os acessórios e modelos afetados devem ser identificados conforme orientações da empresa descritas na Carta ao Cliente em anexo. Retificação do alerta 2914: Alteração das informações de identificação do produto, número de registro, nome do produto, modelos, lotes/série. Acesse o conteúdo integral do Alerta 2914 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa detentora do registro informou que os cabos e fios condutores de tronco de ECG e os cabos de derivação podem reduzir a quantidade de energia que chega ao paciente durante a desfibrilação, limitando possivelmente o sucesso da desfibrilação do ritmo do paciente. Se esse problema ocorrer durante um evento de desfibrilação, ele pode não ser perceptível para o cuidador e pode contribuir para um resultado de paciente adverso.

 

Ação de Campo Código FMI 39001 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Substituição dos cabos.

 

A empresa detentora do registro informou que os cabos e fios condutores de tronco de ECG afetados podem continuar sendo usados, mas apenas para monitoramento. A empresa informou que solicitou que os clientes descontinuem o uso dos cabos e fios condutores de tronco de ECG afetados para pacientes em que uma arritmia que possa exigir desfibrilação é previsível e que, nesses pacientes, usem cabos e fios condutores de tronco de ECG não afetados. Segundo as instruções da empresa, se a desfibrilação for inesperadamente necessária quando os cabos e fios condutores de tronco de ECG afetados estiverem sendo usados apenas para monitoramento, seguir as instruções: 1 Desconecte TODOS os eletrodos de ECG do paciente. 2) Desfibrile o paciente de acordo com o protocolo hospitalar. 3) Se for possível monitorar o ritmo do paciente usando almofadas ou fios condutores do ECG, faça isso. Se isso não for possível, reconecte os fios condutores de ECG após o ritmo do paciente ter sido desfibrilado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2019 -Data da publicação da versão retificada do Alerta 2914: 23/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

18/6/2019

 
 

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare Finland Oy - Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki - Finlândia.

 
 

GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA