Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a empresa fabricante recebeu reclamações de clientes por falhas de calibração com o ensaio IgA Tina-quant Gen.2 (IGA-2) no cobas c 701/702 com lote 368756. Informou que investigações internas das c packs afetadas revelaram contaminação de R1 com R3 (contendo anticorpo). Isto leva a uma cinética de reação atípica e falhas de calibração subsequentes, dependendo da concentração de R3. A empresa afirmou que essa questão pode ser detectada por falhas de calibração (por exemplo, Sens.E ou Dup.E) ou falhas de controle de qualidade e que apenas um número limitado de c packs do lote 368756 são afetados. Afirmou que a geração de resultados incorretos do paciente não pode ser completamente excluída, uma vez que calibrações de lote são recomendadas. Em c packs que não foi necessário realizar uma calibração, pois há uma calibração de lote válida, deve-se avaliar os controles de qualidade de acordo com as especificações do fabricante. Se não foi observado falhas de calibração ou controle de qualidade durante o uso do lote afetado, não há risco de resultados incorretos do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2019-005 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Cliente deve observar se o lote de reagente 36875601 de IGA2, TINA-QUANT IGA GEN. 2 apresenta falha de CQ.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que recomenda que os clientes executem os controles de qualidade em cada c pack do lote afetado, incluindo os em stand by. Caso o controle de qualidade falhe, o c pack afetado deve ser descartado. Neste caso, deve entrar em contato com a Central de Atendimento CEAC pelo telefone 08007720295 ou pelo e-mail brasil.ceac@roche.com para solicitar reposição do produto. Não deve realizar calibrações em c packs que mostrem resultados de controle de qualidade para IgA fora das especificações. Nesse caso, os resultados do controle seriam detectados falsamente altos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

19/06/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO