Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de dois possíveis problemas nos digitalizadores Revolution CT que podem causar exposição à radiação de dose baixa adicional. O primeiro problema pode atrasar a transição do monitor para a fase de exame de diagnóstico durante o procedimento Smart Prep. Nesse caso, o sistema adquiria exames adicionais no monitor e resultava em radiação extra fornecida ao paciente. Em alguns casos, isso também pode exigir um novo exame do paciente. O segundo problema é que as imagens de reconhecimento podem ser giradas se os pedais forem usados para reposicionar o paciente em vez dos controles do pórtico. Isso poderia significar que outra imagem de reconhecimento deve ser adquirida, fornecendo assim radiação de raio X adicional. A utilização do produto sob risco pode resultar em potencial exposição adicional ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 25487 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro afirmou que os clientes podem continuar usando o sistema. A empresa apresentou as seguintes instruções alternativas recomendadas para usar até que a correção seja fornecida: 1- Para evitar um possível atraso da transição do Smart Prep, a função RTS (Sistemas de Tempo Real, Real Time Systems) deve ser desativada. Essa função coleta dados relacionados à integridade do sistema, mas foi encontrada com interferindo no tempo de transição da Smart Prep. Contate o seu representante local de serviços se você quiser que a GE Healthcare desative essa função em seu sistema; 2- Ao realizar um exame de observação, use somente os controles do pórtico para reposicionar o paciente, conforme indicado no manual do operador. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> - Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

09/07/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: GE MEDICAL SYSTEMS LLC - 3000 N. Grandview BLVD, Waukesha - WI, 53188 - EUA - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO