Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, durante o teste de verificação de VHK e VKMOs Adulto/Adulto Pequeno, foi detectado um possível comprometimento das bolsas de embalagem estéril dos acessórios, para produtos fabricados após 4 de março de 2019. Sob condições desfavoráveis de transporte, o movimento excessivo do dispositivo e de seus acessórios na caixa pode levar a pontos de estresse que podem comprometer a barreira estéril das bolsas de embalagem. A empresa informou que a exposição a um dispositivo médico não estéril ou potencialmente não estéril pode resultar em síndromes inflamatórias causadoras de infecção, deteriorando assim o estado clínico do paciente. Além disso, a infecção pode ocorrer se o dispositivo estiver conectado ao sistema circulatório central.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-2019-09-10 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Remoção dos acessórios para a utilização do produto. Caso o cliente não queira usar o produto sem os acessórios, realizar a devolução ao representante local da empresa.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que, devido ao possível comprometimento da bolsa de embalagem estéril, os clientes não devem usar o VKMO Adulto/Adulto Pequeno ou VHK dos números de lote afetados descritos nessa ação de campo. A empresa solicitou aos clientes devolver imediatamente todos os produtos afetados no estoque ao representante local da empresa. Caso o cliente não queira usar o produto sem os acessórios, realizar a devolução ao representante local da empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3030 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

15/10/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio LTDA - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori, 255 - Vinhedo - SP. Tel: 11 26087387. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary Gmbh - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO