Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a placa anti-backup (ABP) é uma plataforma de plástico que suporta a pilha de slides dentro do cartucho e é empurrada junto com os slides para a parte superior do cartucho durante o ciclo de distribuição dos slides. Informou que investigação constatou que, durante a fabricação de lotes específicos de Slides VITROS Cl- e K+, alguns cartuchos podem ter sido selados de maneira a restringir o movimento da ABP. A empresa afirmou que, se a ABP estiver restrita ao corpo do cartucho, um slide não será posicionado corretamente e o sistema gerará um código de condição. Os códigos de condição que indicam um problema de distribuição de slides estão listados no documento “Resolver Problemas de Distribuição de Slides”. Segundo a empresa, o problema não afeta os slides individuais, é específico para o próprio cartucho. Os resultados do paciente não são afetados. O problema é limitado aos códigos de condição devido a um mau funcionamento mecânico.

Ação:

Ação de Campo Código TC2019-248 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Reposicionamento ou substituição do cartucho.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou as seguintes ações necessárias: 1) Preencher e devolver o formulário Confirmação de Recebimento; 2) Se houver um problema de distribuição de slides, tentar reposicionar a ABP seguindo as instruções no documento “Resolução de Problemas de Distribuição de Slides”. Colocar as instruções de cada sistema VITROS na instalação que processa Microslides; 3) Se o cliente não conseguir reposicionar a ABP, deve remover o cartucho afetado e substituí-lo por um novo. Preencher e devolver o formulário Solicitação de Crédito, conforme necessário, para receber crédito pelos slides restantes nos cartuchos afetados e descartados; 4) Enviar a notificação se o produto foi distribuído fora das instalações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3031 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

16/10/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO