Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que iniciou um recall para remover um único lote de instrumentos cirúrgicos do Instrumental Trigen para hastes Intramed Bloqueadas devido a um erro de fabricação. As bolas de retenção na manga do pino guia não foram perfuradas na profundidade correta, o que fará com que ele não comprima completamente. Data de identificação do problema pela empresa: 07/10/2019.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2019 sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações aos clientes: 1) Identificar e colocar em quarentena os dispositivos no armazém; 2) Identificar e informar a todos os usuários que receberam produtos afetados com o Aviso de segurança de campo para recall; 3) Coletar recibos de devolução do Aviso de Ação de Campo para Rechamada (para confirmar o conhecimento de todos os usuários afetados) e encaminhar para o contato especificado; 4) Se o reconhecimento não for fornecido por nenhum dos usuários afetados, oferecer evidências de três tentativas de notificar esses usuários; 5) Completar a seção de reconhecimento e retorna-la ao contato especificado pelo fabricante; 6) Devolver os dispositivos coletados conforme as instruções do fabricante. Manter o conhecimento do aviso e da ação resultante até que a Ação de campo seja concluída para garantir a eficácia da ação. O aviso precisa ser passado a todos aqueles que precisam estar cientes de sua organização ou de qualquer organização onde os dispositivos potencialmente afetados foram transferidos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3033 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/10/2019. - Data da publicação do alerta: 16/10/2019. - Data da entrada do formulário de conclusão da ação de campo pela empresa para a Anvisa: 10/12/2019. - Data da atualização do alerta: 07/05/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

16/10/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 13.656.820/0001-88 – Av. do Café, 277 - 4ª andar conj. 404 - Vila Guarani - São Paulo - SP. Tel: (11) 3197-2703. E-mail: darnise.soares@smith-nephew.com. Fabricante do produto: Smith & Nephew Orthopaedics Division - 1450 Brooks Road - Memphis TN 38116 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO