Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que os lotes e catálogos informados neste Alerta podem conter, incorretamente, um tunelizador com uma ponta destinada ao cateter 6Fr ao invés da ponta correta para o cateter 9.6Fr. A empresa informou que o problema pode ocasionar prolongamento do procedimento até a obtenção do tunelizador correto para prosseguir com o procedimento.

Ação:

Ação de Campo Código VT-RAP-18-10-002 (BR) sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que a carta encaminhada aos clientes que adquiriam os lotes afetados informa que as seguintes providências devem ser adotadas: 1) Verificar imediatamente se ainda possui em estoque o código e lotes informados. Caso possua, interromper o uso e segregar os mesmos para que a Bard possa fazer a coleta; 2) Compartilhar a notificação com outros usuários da instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3) Notificar a Bard sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita na notificação; 4) Preencher o formulário de resposta presente na notificação (anexo 1) e enviá-lo ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a Bard tome conhecimento de que houve o recebimento da notificação e possa proceder com o ressarcimento e recolhimento dos produtos, caso ainda possua unidades do código/lotes informados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3034 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

16/10/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com. Fabricante do produto: Bard Access Systems - 605 North 5600 West - Salt Lake City, Utah - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO