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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, após feedback do mercado em relação a quebras de pinos durante o uso, está realizando recolhimento dos lotes sob risco. Em caso de quebra do pino durante o uso, a parte quebrada pode permanecer implantada no osso do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código 563 sob responsabilidade da empresa Amplitude Latin América S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que recomenda as seguintes ações: 1- Circular o aviso para os indivíduos relacionados, a fim de evitar o uso desses dispositivos no hospital; 2- Localizar na empresa os lotes citados; 3- Segregar os lotes em quarentena; 4- Emitir nota Fiscal de devolução dos itens para a empresa detentora do registro; 5- Encaminhar os produtos acompanhados da Nota Fiscal para a empresa detentora do registro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3036 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

17/10/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Amplitude Latin America S.A. - CNPJ: 10.978.692/0001-09 - Av. 80ª, 599 – Rico Claro - SP. Tel: (19) 3522-2380. E-mail: rt@amplitude-latam.com. Fabricante do produto: Amplitude SAS, 11 Cours Jacques Offenbach, Zone d’Activité Mozart 2, 26000 – Valence – França.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO