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Alerta 3037 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ultra-Sonografia Óssea Achilles - Achilles Express, Achilles Insight – Possibilidade de incompatibilidade dos Cabos de Alimentação com as tomadas.
 

Nome Comercial: Sistema de Ultra-Sonografia Óssea Achilles. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som para Densitometria Óssea. Número de registro ANVISA: 80071260294. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Achilles Express, Achilles Insight. Números de série afetados: Os números de série afetados estão apresentados na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Acesse o conteúdo integral do Alerta 3037 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa detentora do registro informou que certos sistemas Achilles Expresse e Achilles Insight foram remetidos com Cabos de Alimentação Europeus para países não europeus onde três pinos são requeridos para conexão. A empresa informou que realizará inspeções em campo para verificar os produtos afetados e, caso aplicável, um plano de ação corretiva será estabelecido.

 

Ação de Campo Código FMI14019 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

 

A empresa detentora do registro informou que é possível continuar usando o seu sistema após seguir as instruções: 1) Inspecionar o conjunto do cabo de alimentação usado no sistema Achilles Express / Achilles Insight e garantir que ele é compatível com a tomada de parede; 2) Usar o plugue europeu apenas com as duas tomadas de parede. A conexão de aterramento de proteção não será estabelecida com nenhum outro soquete; 3) Não usar nenhum adaptador com o plugue ou em tomada de parede; 4) Se tiver um plugue da Europa e uma tomada de parede diferente do padrão brasileiro, interrompa o uso do sistema. O cabo de alimentação será substituído pelo cabo de alimentação correto. Destrua o cabo de alimentação incorreto para garantir que ele não seja usado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3037 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

17/10/2019

 
 

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, n. 4800, 11º andar - Cidade jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems (China) Co., Ltd - Wuxi National Hi-Tach Dev. Zone No.19 –Changjang Road, Wuxi, Jiangsu Province - China.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO