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Problema:

A empresa detentora do registro informou que, devido a uma anomalia de software nos Ortho Vision e Ortho Vision Max Analyzers configurados com as versões de software 5.12.4 e abaixo, é possível que os resultados sejam associados ao paciente incorreto. Quando duas ou mais amostras são carregadas para processamento com a mesma ID de amostra (IDs de amostra duplicadas), o analisador exibe mensagens de erro do Apsw81 (“ID da amostra não é exclusivo”) e inesperadamente continua a processar uma das amostras. A intenção do design do software é impedir o processamento adicional quando forem detectados IDs de amostra duplicados. Com a ocorrência da anomalia do software, a continuação inesperada do processamento leva ao potencial de relatar resultados associados ao paciente incorreto. O impacto desse problema no Cliente / Paciente é que os resultados dos testes têm o potencial de serem associados ao paciente incorreto. Essa anomalia de software pode potencialmente causar danos ao paciente apenas se duas ou mais amostras de pacientes receberam o mesmo ID de amostra e foram carregadas no mesmo analisador no mesmo período de tempo, pois haveria o potencial de associar mal o ID do paciente ao ID da amostra.

Ação:

Ação de Campo Código TC2019-254 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes ações necessárias: 1) Até que o software revisado esteja disponível, é aceitável continuar utilizando seus analisadores Ortho Vision e/ou Ortho Vision Max para processar amostras. 2) Não rotule mais de uma amostra com o mesmo ID, conforme orientado em seu Guia de Referência. 3) Siga as práticas comuns de segurança do banco de sangue, que normalmente incluem etapas para evitar a identificação incorreta de amostras e adotam procedimentos para identificar e rejeitar amostras identificadas incorretamente. 4) Em caso de código de erro Apsw81, siga as instruções exibidas no assistente de tela do sistema, remova todas as amostras com o mesmo ID e verifique a integridade do ID da amostra. 5) Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3052 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

05/11/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. / Ortho Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO