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Alerta 3058 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hs, Família Instrumento Alinity hq System – Lançamento de nova versão de software e do Manual de Operações/Ajuda On-line para correção de problemas.
 

Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hs (80146502143); Família Instrumento Alinity hq System (80146502148). Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica (80146502143); Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas (80146502148). Número de registro ANVISA: 80146502143; 80146502148. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I (80146502143); II (80146502148). Modelo afetado: Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143); Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer (80146502148). Números de série afetados: HQ00231 HQ00232 HQ00235 HQ00236 HQ00237 HQ00238 HQ00239 HQ00240 HQ00301 HQ00308 HQ00322 HQ00323 HS00129 HS00133 HS00135 HS00137 HS00162 HS00166 HQ00275 HQ00280 HQ00304 HQ00308 HQ00310 HS00158 HS00160 HS00161 HS00162. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3058 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa detentora dos registros informou que, no dia 11 de setembro de 2019, o Comunicado de Correção de Produto FA11SEP2019 foi enviado para abordar problemas identificados nas versões 3.0 e anteriores do software, no Manual de Operações (80000023-106, 2018-10-08) e em itens de hardware selecionados. A empresa afirmou que identificou três problemas com o lançamento da versão 4.0 do software do analisador Alinity h-series e que esses problemas serão corrigidos em uma atualização futura do software e do Manual de Operações/Ajuda On-line. A empresa informou que não há risco ou impacto para os resultados de pacientes devido aos problemas encontrados.

 

Ação de Campo Código FA04OCT2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de software.

 

A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações: 1) Consultar na tabela presente na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) as medidas a serem tomadas até que as atualizações estejam disponíveis. Um representante da empresa entrará em contato para agendar uma atualização de software; 2) Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado ao laboratório em questão; 3) Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3058 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

11/11/2019

 
 

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha.

 
 

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