Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a última versão das instruções de uso trazia a informação sobre o requisito obrigatório para inspeção antes e após o uso do produto. Na nova versão, a informação encontra-se mais detalhada. Além disto, incluiu-se o número de ciclos de reprocessamento testado. A empresa informou que, até agora, a abordagem para determinar o final da vida útil do dispositivo inspecionando antes e depois do uso foi seguida. Isso supera os problemas criados por um número fixo de ciclos de reprocessamento fornecido, sem levar em conta o manuseio incorreto do produto que poderia tornar o mesmo inutilizável, mesmo que o número de reprocessamento fornecido não seja atingido. Por outro lado, se as instruções de uso forem seguidas e com o devido cuidado o dispositivo, ele poderá ser usado por muito mais tempo do que os ciclos indicados.

Ação:

Ação de Campo Código 200771196 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que recomenda aos clientes a leitura das informações constantes na nova Instrução de Uso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3073 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/12/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 - Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20 - São Paulo - SP. Tel: 11 3526 4605. E-mail: _BR-Raqa@karlstorz.com. Fabricante do produto: Karl Storz Se & Co. Kg - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO