Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, durante investigação referente ao item 103.436 - Broca Guided Surgery Conica 4.3, lote WH723, observou-se que a gravação da broca está incorreta. O sinal “+” não deveria estar gravado no produto. Caso a falha não seja identificada, o produto será utilizado pelo dentista como uma broca de sobrecontorno, sendo que na verdade é uma broca 4.3 convencional. Dessa forma, o diâmetro da perfuração será menor que o esperado. Pode ocorrer dificuldade de inserção do implante no alvéolo, devido ao excesso de torque. O dentista poderá lidar com essa situação de duas maneiras: 1) Reinstrumentando o alvéolo, de forma a aumentar o diâmetro da perfuração, para concluir a instalação do implante. 2) Interromper o procedimento cirúrgico e aguardar a cicatrização do leito ósseo, para então realizar novo procedimento para instalação do implante.

Ação:

Ação de Campo Código 0002/2019 sob responsabilidade da empresa JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou a verificação das unidades disponíveis nos estoques do item/lote 103.436/WH723 e a segregação dessas unidades. Realizar a devolução do produto para a Neodent. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3120 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/11/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/01/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - CNPJ: 00.489.050/0001-84 - Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291 - CIC - Curitiba - PR. Tel: (41) 2169-4000. E-mail: priscila.cordeiro@neodent.com. Fabricante do produto: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO