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Alerta 3137 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda – Kit De Reagente Imunodiagnóstico Vitros* ECi PARATSH – Aumento na frequência de falhas de calibração em unidades de lote específico. | |
Nome Comercial: KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARATSH. Nome Técnico: HORMÔNIO ESTIMULANTE DE TIREÓIDE (TSH). Número de registro ANVISA: 81246986799. Tipo de produto: Produto para diagnostico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit para 100 testes - 100 mini-recipientes; 6,2 ml de reagente conjugado; 9,1 ml de reagente de anticorpo. Número do lote afetado: 5430. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3137 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas). | |
A empresa detentora do registro informou que confirmou que os Pacotes de Reagentes TSH da VITROS, Lote 5430, apresentaram aumento na frequência de falhas de calibração. A investigação interna da empresa com base na análise via E-connectivity indicou que as calibrações do lote afetado são bem-sucedidas na maioria dos sistemas VITROS. Afirmou que os Pacotes de Reagentes TSH da VITROS, Lote 5430, cumpriram com todas as especificações de garantia de qualidade no momento da liberação. | |
Ação de Campo Código TC2018-004 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. | |
A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Se o cliente não foi capaz de calibrar os Pacotes de Reagentes TSH VITROS, Lote 5430, a empresa vai repor o estoque restante ou creditar em conta conforme indicado no formulário de Confirmação de Recebimento. Observação: Caso o cliente tenha conseguido calibrar com sucesso e os resultados do controle de qualidade estão aceitáveis, é aceitável continuar utilizando os lotes afetados. 2) Publicar a notificação em todos os sistemas que processam os Pacotes de Reagentes TSH VITROS, Lote 5430. 3) Completar o formulário de Confirmação de Recebimento para registrar o recebimento da notificação. Todos os clientes devem retornar o formulário preenchido. 4) No caso de ocorrências futuras, guardar uma cópia do formulário de Confirmação de Recebimento e reenviar, caso necessário. 5) Enviar a notificação se o produto foi distribuído fora da instalação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3137 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
22/01/2020 | |
Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics Do Brasil Produtos Para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ - Reino Unido. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |