Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa informa que os códigos de condição TE1-504 e TE1-594 são uma indicação de que o probóscopo de medição da amostra pode não ser posicionado corretamente devido a um problema mecânico ou obstrução durante a medição ao processar os ensaios MicroSlides. Após a ocorrência desses códigos, o probóscopo será reinicializado e preparado para o próximo ciclo de aspiração/dispensação. Esses códigos são específicos para cada amostra e seriam lançados depois que todas as dispensas para essa amostra estivessem completas. A seguir estão indicações de que um problema de posicionamento incorreto pode existir: Ocorrência de múltiplos códigos de condição TE1-504 e / ou TE1-594; e/ou o fluído de amostra é observado no localizador de ponta; e/ou o aumento do número de resultados com um código fora do intervalo (OR) ou resultados fora do intervalo suplementar (SR) para uma mesma amostra; e/ou vários códigos de pressão de dispensa de medição ocorrem na mesma amostra resultando em um código de erro “DE”. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3139 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).

Ação:

Ação de Campo Código TC2018-174 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa recomenda: • Se forem observados resultados inesperados do ensaio MicroSlide para uma amostra associada aos códigos de condição TE1-504 e / ou TE1-594, faça o seguinte: o Inspecione o localizador de ponta para determinar se o fluido da amostra está presente. Consulte o exemplo mostrado na página três. o Se o fluido NÃO for observado, repita todos os ensaios MicroSlide para a amostra afetada. o Se o fluido da amostra for observado no localizador de ponta ou os resultados repetidos não estiverem de acordo (ou seja, resultados incorretos), entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas da Ortho Care ™ para obter mais assistência. • Preencha o formulário de confirmação de recebimento. • Postar esta notificação para cada sistema VITROS 5600 nas suas instalações ou com a documentação do usuário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3139 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

23/01/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO