Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que notou um aumento na taxa de reclamações de descolamento da ponta para o dispositivo Cateter Angiográfico Imager II Seletivo envolvendo lotes específicos. A investigação preliminar indica que esses lotes atendem aos requisitos de design e fabricação, no entanto, fatores externos podem ter contribuído para que as pontas dos dispositivos nesses lotes se tornassem quebradiças, levando à remoção da ponta. A empresa afirmou que o Brasil foi afetado por um dos lotes que apresentam o problema e que, portanto, está alertando os clientes e iniciando o recolhimento. A lesão mais comum estaria relacionada ao descolamento da ponta dentro do paciente, resultando na necessidade de intervenção para recuperar o fragmento ou fragmento remanescente no vaso do paciente, o que possivelmente requer intervenção adicional e / ou hospitalização prolongada.

Ação:

Ação de Campo Código 92484513 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que os clientes devem utilizar cuidadosamente a tabela de produtos (Mensagem de Alerta – Carta ao Cliente) e considerar os códigos UPN da embalagem interna e externa ao procurar pelo produto afetado, pois os números UPN nas etiquetas interna e externa são diferentes. As informações do produto listadas no formulário de verificação específico, incluídos na carta que será enviada aos clientes, fornecem apenas a codificação externa do produto da embalagem. Como o produto desses lotes é vendido em embalagens de 5 unidades, é importante que todas as quantidades relatadas representem o número real de unidades únicas sendo devolvidas e não o número de caixas ou embalagens múltiplas. Os distribuidores devem observar que o alcance da notificação é de nível dos hospitais, e, portanto, a notificação deve ser encaminhada aos clientes. Se o cliente é um estabelecimento que enviou produtos para outro hospital da rede, verificar se a notificação está sendo encaminhada a eles. Os clientes devem ler atentamente as instruções de remoção incluídas na notificação recebida. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3158 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

13/02/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO