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Alerta 3163 (Tecnovigilância) – Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda – Instrumental Legion/Genesis II – O orifício do êmbolo da mola foi fabricado fora da tolerância em unidades de lote específico.
 

Nome Comercial: Instrumental Legion/Genesis II. Nome Técnico: Kit Instrumental. Número de registro ANVISA: 80804050121. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Bloco de corte AP Femoral Tamanho 7. Número do lote afetado: 17LM01746. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3163 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa detentora do registro informou que foram recebidas reclamações indicando que o êmbolo da mola foi desmontado para quatro blocos de corte de tamanho diferente. O orifício do êmbolo da mola foi fabricado fora da tolerância devido ao desgaste da ferramenta.

 

Ação de Campo Código 002/2019 sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. A empresa informou, em 30/01/2020, que a ação de recolhimento foi concluída.

 

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Localizar e colocar em quarentena imediatamente os dispositivos afetados; 2) Retornar os produtos colocados em quarentena para a agência/distribuidor nacional Smith & Nephew; 3) Preencher o canhoto de retorno e enviar via fax para a agência/distribuidor nacional Smith & Nephew; 4) Passar as informações a todos aqueles que precisarem estar cientes dessa informação na organização; 5) Preservar as informações do aviso e suas ações resultantes até que o Aviso de segurança em campo para recall seja concluído, para garantir a eficácia da ação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3163 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/12/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

19/02/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 13.656.820/0001-88 – Av. do Café, 277 – 4º andar conj. 404 – Vila Guarani – São Paulo – SP. Tel: (11) 3197-2703. E-mail: sac.brasil@smith-nephew.com.br. Fabricante do produto: Smith & Nephew, Inc – 1450 Brooks Road – Memphis TN 38116 - Estados Unidos.

 
 

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