Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu reclamações de que a alça e/ou botão de ativação do Dispositivo Hemostático Hemospray fissurou ou quebrou quando o dispositivo foi ativado. Segundo o fabricante, em alguns casos, isso causou a saída do cartucho de dióxido de carbono do punho. De acordo com o histórico de reclamações da fabricante, o cartucho de dióxido de carbono saiu do punho com força mínima. No entanto, algumas queixas relataram que o cartucho de dióxido de carbono saiu do punho com potencial para projetar em direção a um usuário ou paciente. A empresa informou que foi concluído que estes eventos adversos potenciais podem incluir laceração superficial, laceração, infecção ou comprometimento permanente de uma estrutura corporal.

Ação:

Ação de Campo Código 057-R sob responsabilidade da empresa E. Tamussino e Cia. Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que, neste momento, modalidades alternativas de estabelecer a hemostasia são recomendadas. Foram apresentadas as seguintes recomendações aos clientes: 1) Analisar e confirmar se estes itens ainda se encontram fisicamente nos estoques, em seguida, os itens devem ser imediatamente segregados; 2) Entrar em contato com a E. Tamussino & Cia Ltda para alinhar o retorno destes produtos; 3) Circular o Aviso de Recall internamente para todas as partes de interesse/afetadas; 4) Informar a E. Tamussino se qualquer um dos dispositivos citados no aviso foi distribuído para outras organizações. 5) Fornecer detalhes de contato para que a E. Tamussino possa informar os destinatários de forma adequada. 6) Enfatizar que o distribuidor é responsável por notificar seus clientes afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3166 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

21/02/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: E. Tamussino e Cia. Ltda. - CNPJ: 33.100.082/0001-03 - Rua Do Senado, Número 260, CEP: 20.231-006 - Centro - Rio De Janeiro - RJ. Tel: (21)3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br. Fabricante do produto: Wilson-Cook Medical Inc/ Cook Endoscopy - 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem - North Carolina - 27105 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO