Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa Siemens Healthcare Diagnostics, Inc identificou que uma pequena porcentagem (<0,5%) dos Segmentos de Cubeta de Reação Atellica CH de lotes que terminam em "17", "18", “19” e posteriores pode apresentam defeitos, que permitam que a água proveniente do banho contamine o interior da cubeta. Há possibilidade dos resultados de amostras, obtidos quando em uso de posições de cubeta afetadas, estarem falsamente elevados ou diminuídos em graus variados dependendo do ensaio e da quantidade de contaminação pela água do banho. Nem todas as posições de cubeta dentro de um segmento afetado estão impactados. Atualização: número de séries afetadas e novas orientações aos clientes para identificação do problema.

Ação:

Ação de Campo Código ACHC 20-05 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Recolhimento. Comunicado ao Cliente. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomenda aos usuários seguir as instruções contidas na Carta ao Cliente ACHC20.054D, de maio de 2020, mais atualizada, para identificar se o sistema está utilizando os lotes de cubeta afetadas antes de processar as amostras dos pacientes. A empresa passou a recomendar que os clientes executem o teste Atellica CH Dióxido de Carbono Concentrados (CO2_c) em 300 repetições para determinar se alguma das posições da cubeta é afetada. Para realizar os testes, observar o disposto na Carta ao Cliente ACHC 20-05B Maio 2020. A ação deve ser repetida sempre que os segmentos da cubeta forem substituídos por produtos do mesmo lote afetado na ação de campo. Em dezembro de 2020 a empresa implementou triagem adicional para os seguimentos de cubetas de reação para os lotes de segmento de cubeta de reação N1518920 (fabricado em 08/07/2020) e para todos os fabricados posteriormente. A partir disso, os clientes não são mais obrigados a seguir as instruções fornecidas na Carta ao cliente enviada em maio de 2020. Para o seguimento de cubeta SMN 11099326 do Atellica CH, observar as orientações da carta ao cliente emitida em Dezembro de 2020. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3178 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/03/2020 - Atualização do alerta referente a nova carta ao cliente de maio de 2020. - Data da atualização do alerta: 03/02/2020 (nova carta ao cliente em dezembro de 2020). A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

18/03/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO