Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que ocorreu roubo do produto, número de lote 191218T193, validade 01/07/2021, 4 caixas (total 12un). Dessa forma, há risco de venda irregular do produto.

Ação:

Ação de Campo Código Alerta 01-2020 sob responsabilidade da empresa Terumo BCT tecnologia Médica Ltda. Carta ao Cliente.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações aos usuários, serviços de saúde, hospitais e paciente: realizar a verificação da procedência nas compras e recebimentos do produto: Conjunto de Fotoférese Therakos Cellex (Apresentação com 3 unidades - MS nº 80554210047) - Lote 191218T193 - validade 01/07/2021, evitando a aquisição deste produto fora do seu Distribuidor. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3179 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

18/03/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Terumo BCT tecnologia Médica Ltda - CNPJ: 10.141.389/0001-49 - Rua do Rócio 220 conj 41 - São Paulo - SP. Tel: (11) 2899-2612. E-mail: mayra.baptista@terumobct.com. Fabricante do produto: Therakos Inc - 10, North High Street Suite 300, West Chester, PA 19380 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO