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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi verificado que algumas amostras da hemácia-teste “DiaCell B”, lote 16031.08.1, componente do kit “DiaCell ABO (A1-B)”, lote 45101.08.1, vencimento 20/04/2020, apresentaram resultado positivo em testes microbiológicos. Foi observado reações duvidosas, não esperadas ou discrepantes entre Provas Direta e Reversa ABO.

Ação:

Ação de Campo Código AC 2020/01 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Carta ao Cliente. Substituir a hemácia-teste "DiaCell B" pelo Lote 16031.09.1.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomenda: a) Não utilizar a hemácia DiaCell B lote 16031.08.1. b) Descartar apenas a hemácia DiaCell B lote 16031.08.1. c) Utilizar normalmente a hemácia teste DiaCell A1, lote 16011.08.1, que está em conformidade com os critérios de Controle de Qualidade. d) Receber o novo reagente DiaCell B lote 16031.09.1 em substituição a hemácia DiaCell B lote 16031.08.1. e) Transferir para composição do novo kit “DiaCell ABO (A1-B)", lote 45101.09.1, a hemácia-teste DiaCell A1 (lote 16011.08.1) recebida anteriormente (componente do kit Lote 45101.08.1), para a caixa do kit lote 45101.09.1 que você acaba de receber. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3183 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

03/04/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO