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Problema:

A empresa detentora do registro informou que uma conexão de solda na primeira geração do conjunto de placas de circuito impresso ([PCBA] peça n.º 1055906) do Gerenciamento de Energia dos ventiladores Philips V60 afetados está sujeita a uma falha de conexão de solda. Esta junta soldada conecta um componente (designado como R31) ao PCBA. Na modalidade mais comum de falha da junta soldada, a falha fará com que o soprador perca potência, tenda a parar e desencadeie um alarme visual e audível de alta prioridade "Check Vent" (Verificar Ventilação) (Consultar a Figura 1 da Mensagem de Alerta – Carta ao Cliente) para alertar os médicos a mudar o paciente para ventilação alternativa. Esta modalidade de falha é referida como uma "falha aberta". O Alarme Verificar Ventilação, de Alta Prioridade vai piscar e alternar entre as cores "vermelha" e "preta". Um modo de falha significativamente menos comum foi identificado no qual a solda experimenta uma conexão intermitente. A conexão intermitente interrompe a operação esperada e aciona a unidade para desligar-se inesperadamente. Se essa falha intermitente ocorrer, o ventilador desligará sem emitir alarme. A empresa afirmou que, caso ocorra a modalidade de falha aberta, o ventilador deixará de ventilar o paciente, mas emitirá alarme adequadamente para notificar os médicos sobre a necessidade de ventilação alternativa. Tal modalidade de falha pode levar à hipoxemia moderada do paciente (nível reduzido de oxigênio no sangue). Em raros casos de uma falha intermitente na junta de solda, um desligamento inesperado ocorrerá cessando a ventilação sem a apropriada emissão de alarme e indicação. Os médicos não serão alertados sobre o desligamento pelo alarme do ventilador Philips V60, que pode levar à hipercarbia e à hipoxemia severa.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86600049 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro afirmou que não é necessário remover os ventiladores Philips V60 afetados de serviço, devido à raridade dessas modalidades de falha. Segundo a empresa, aproximadamente 90% dessas falhas acionam o alarme do ventilador, permitindo que os médicos providenciem ventilação alternativa se as orientações no manual do operador forem seguidas. O Philips V60 também conta com um recurso de alarme remoto que permite que o ventilador seja conectado a um sistema de alarme remoto. Se um sistema de alarme remoto for instalado, este terá um alarme reserva, mesmo que o sistema de alarme principal do ventilador não soe. As instruções para conectar um sistema de alarme remoto estão disponíveis no Manual do Operador. É importante seguir as instruções do manual do operador e do aviso de segurança para reduzir ainda mais qualquer risco associado a essa falha potencial. Do Manual do Operador: 1) Use um monitor/analisador externo de O2 e defina os limiares de alarme adequadamente. 2) Atenda prontamente a todos os alarmes apresentados pelo ventilador. 3) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso. 4) Se ocorrer o desligamento de um ventilador Philips V60, desconecte o paciente e inicie imediatamente a ventilação com um dispositivo alternativo. Entre em contato com uma pessoa responsável pelo atendimento ao cliente local para relatar a falha e agendar a manutenção corretiva. A empresa atualizou a Carta ao Cliente: pág: 06 - Como identificar produtos afetados e pág:11 - Ações programadas pela Philips. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3185 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/03/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/04/2020. - Data de atualização do alerta: 08/10/2020.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

08/04/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO