Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante relatou que foi identificado um risco potencial de queda dos colimadores do braço articulável do equipamento Captus 4000, durante a sua movimentação. Em caso de queda, o braço pode atingir o cliente ou operador.

Ação:

Ação de Campo Código 01/2020 sob responsabilidade da empresa Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou que os usuários fiquem atentos ao movimentar o braço articulável do equipamento e orientou não forçar a peça em caso de resistência, movimento inadequado ou dificuldade no manuseio. Foi enviado um procedimento de inspeção de segurança para que seja realizada a verificação dos colimadores e todo o suporte necessário será dado pela detentora do registro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3193 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/03/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/04/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

15/04/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda - CNPJ: 02.887.124/0001-66 - Rua Campos Salles, n° 303, sala 709 - Barueri - SP. Tel: 11 3526-5761. E-mail: clarice.almeida@ezag.com. Fabricante do produto: Capintec, Inc - Estados Unidos da América - 7 Vreeland Road - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO