Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que os monitores podem apresentar os seguintes erros i) Indicação de ícone que as baterias devem ser substituídas (Erro E-9); ii) Indicação de ícone de bateria baixa; iii) Encurtamento do tempo de vida das baterias; iv) Dispositivo não ligar. Os erros podem ocasionar indisponibilidade para utilização em testes de medição de glicose.

Ação:

Ação de Campo Código SBN_RDC_2019_03 sob responsabilidade da empresa Roche Diabetes Care Brasil Ltda. Correção em Campo. Processo de Troubleshooting para resetar monitor.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que é recomendado que seja realizado o Troubleshooting para funcionamento do produto: i) Desligar o dispositivo e ligar novamente; ii) Caso o problema continue, reiniciar o dispositivo conforme explicado a seguir: Retirar as baterias; Manter apertado o botão Liga/Desliga/Configuração/OK durante, pelo menos, 2 segundos; Colocar as baterias novamente no monitor. Caso o problema persista após o reinício do dispositivo, substituir as atuais baterias por novas. A empresa sugere baterias de alta qualidade. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3199 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/04/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

29/04/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. - CNPJ: 23.552.212/0001-87 - Avenida Engenheiro Billings, 1.729 - Prédio 38/Térreo - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8305. E-mail: caroline.gaspar@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diabetes Care GMBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO