0
 

Alerta 3202 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Respiratory Care - Ventilador Pulmonar Bellavista. Possibilidade de ocorrência de falhas intermitentes – Necessidade de atualização de software - Ação de campo finalizada pela empresa.
 

Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Bellavista. Nome Técnico: Ventilador de Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80113010032. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Bellavista 1000 / Bellavista 1000E. Números de série afetados: MB 100100 e superior. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3202 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A empresa detentora do registro informou que os modelos dos ventiladores Bellavista 1000/1000e, podem sofrer as seguintes falhas intermitentes no campo durante a ventilação: 1) Falta de alarme acústico de alta prioridade; 2) Presença de uma condição sem alarme; 3) Presença de um estado de falha de segurança. A possíveis consequências desses problemas são: a) O alarme de alta prioridade é ativado visualmente (luzes vermelhas de alarme) e a mensagem de alarme na tela sem acústica (falta de alarme sonoro); b) Vazamento do sistema sem ativação do alarme de desconexão; c) O dispositivo (ventilador) pode responder suspendendo a ventilação do paciente; e) Risco potencial de hipóxia, risco de vida.

 

Ação de Campo Código FSN 2020-001 sob responsabilidade da empresa Respiratory Care Hospitalar Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software.

 

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Certifique-se de que o conteúdo da notificação seja encaminhado a qualquer usuário em potencial dos ventiladores Bellavista; 2) Devolver o Formulário de resposta preenchido e assinado à RTC Hospitalar, de acordo com as instruções fornecidas; 3) Todos os usuários dos ventiladores Bellavista devem ler e levar em consideração as medidas mitigadoras imediatas informadas na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 4) Inspecionar o inventário para identificar os ventiladores Bellavista afetados da faixa de números de série mencionada na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 5) Trabalhar com sua equipe para garantir que a atualização do software seja executada em tempo hábil de acordo com a disponibilidade do equipamento para ser atualizado. A empresa afirmou que, em todos os casos descritos, é recomendado que o paciente tenha seus sinais vitais monitorados através de sensores de CO2 e SPO2 entre outros durante a ventilação do paciente com o ventilador Bellavista. Informou que um novo pacote de software está disponível para a correção dos bugs existentes. Essa atualização é disponibilizada através do sistema Ivista e atualização do software será feita pela assistência técnica autorizada. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3202 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/10/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/05/2020. - Data do envio do formulário de conclusão pela empresa: 09/12/2021. - Data da atualização do alerta: 15/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

11/05/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Respiratory Care Hospitalar Ltda - CNPJ: 02.126.465/0001-19 - Rua Padur Abes, 118, Centro - Juquitiba - SP. Tel: (11)46821200. E-mail: celso.dias@equipamed.com.br. Fabricante do produto: Respiratory Care Hospitalar Ltda - Rua Padur Abes, 118, Centro - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO