Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa Smith & Nephew, Inc. identificou um erro de fabricação em alguns lotes do produto do R3 Acetabular Shells. A utilização dos dispositivos afetados – os quais poderão não ter sido fabricados de acordo com as respetivas especificações de design – pode resultar numa falha no bloqueio intraoperatório. A empresa informa que até o momento recebeu seis reclamações relacionadas a esta falha. No pior cenário possível, um revestimento cerâmico que, aparentemente, apresente um bloqueio intraoperatório com a cúpula acetabular, pode quebrar-se durante o período pós-operatório, necessitando assim de um procedimento de revisão. A empresa informa que, até o momento, não há relatos de ocorrências de tais casos.

Ação:

Ação de Campo Código R-2020-04 sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa orienta: 1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados. 2. Fornecer uma cópia do Comunicado para o médico em anexo à equipa cirúrgica. 3. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith+Nephew. 4. Preencher o talão de devolução e enviá-lo por e-mail ou fax à agência ou ao distribuidor nacional da Smith+Nephew. 5. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição. Maiores informações na Carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3213 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/04/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

29/05/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 13.656.820/0001-88 - Av. das Nações unidas, 14171 – 23º andar – Torre C – Crystal Tower Cep 04794 000 – São Paulo – SP. Tel: (11) 3197-2703. E-mail: paula.rodrigues@smith-nephew.com. Fabricante do produto: Smith & Nephew Orthopaedics Division - 1450 Brooks Road - Memphis TN 38116 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO