Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa informa o risco de queda de pacientes, caso as instruções do manual não sejam observadas. As unidades fabricadas com as opções identificadas com os números OL360011P ou OL360017P, ou seja, o sistema de detecção de saída da cama (“Sistema de detecção”), foram projetados para detectar e sinalizar se um paciente sair da cama. A repetibilidade e a confiabilidade ideais do sistema de detecção dependem de uma calibração corretamente executada e de um procedimento para zerar corretamente executados (o “procedimento para zerar”). A execução correta do procedimento para zerar e de calibração do sistema de detecção é muito importante para garantir que, se o paciente sair da cama, essa ação seja detectada e sinalizada para a pessoa encarregada dos cuidados ou supervisão do paciente, a fim de evitar ou minimizar o risco de queda ou lesão. Calibração inadequada e/ou execução inadequada do procedimento para zerar pode resultar em detecção não confiável.

Ação:

Ação de Campo Código RAM 33/2020 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa orienta aos usuários: 1.Ler o adendo enviado com atenção e divulgar prontamente seu conteúdo a todo o pessoal envolvido em sua unidade; incluindo, especialmente, todas as pessoas que usam/operam a cama ou que podem ser chamadas para esta finalidade. 2.Localizar o Manual do usuário relacionado à sua cama ook Hospital Bed e inserir o adendo, para referência futura, na seção apropriada do manual de instruções para as camas ook Hospital Bed ook-snow ou ook-cocoon. O Adendo visa principalmente melhorar as instruções do usuário relacionadas ao procedimento que precisa ser seguido para garantir a configuração adequada do Sistema de Detecção para produtos equipados com as opções com os números OL360011P ou OL360017P. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3222 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/05/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

08/06/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Av Francisco Matarazzo 1752, Salas 502 e 503 - Água Branca. CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: Umano Medical - 230 Blvd Nilus-Leclerc, L islet, QC Gor 2CO - Canadá.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO