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Alerta 3224 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Família de Monitores Carescape One.
 

Nome Comercial: Família de Monitores Carescape One. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 80071260402. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carescape ONE. Números de série afetados: Vide anexo "GEHC Base Instalada Brasil e Global". Acesse o conteúdo integral do Alerta 3224 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

O monitor CARESCAPE ONE pode perder dados do parâmetro ECG e da forma de onda quando usado em conjunto com um desfibrilador externo automático (AED) ou qualquer desfibrilador compatível com AED quando usado no modo AED. Se essa situação ocorrer, o CARESCAPE ONE exibirá os alarmes técnicos “Mau funcionamento do ECG” e “Verificar o dispositivo”. Esse problema pode resultar na avaliação clínica atrasada de um evento de arritmia ECG com risco de vida. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. NOTA: Esse problema não afeta a eficácia do AED no diagnóstico do ritmo ECG do paciente ou na administração da terapia de desfibrilação necessária. Esse problema não afeta os parâmetros de SpO2 ou CO2 no CARESCAPE ONE.

 

Ação de Campo Código FMI 36145 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

 

A empresa informa que o usuário pode continuar usando o monitor CARESCAPE ONE para desfibrilar pacientes e deve seguir as instruções abaixo sempre que um AED for usado em um paciente. Se estiver usando um desfibrilador compatível com AED ou AED no modo AED que forneça a exibição da forma de onda de ECG, siga apenas as etapas 1 e 2: 1. Desconecte o cabo do parâmetro ECG do conector do parâmetro CARESCAPE ONE. 2. Quando a ressuscitação estiver concluída e segura, desligue o AED e reconecte o cabo do parâmetro ECG a um conector de parâmetro aberto DIFERENTE para retomar a monitoração do ECG no CARESCAPE ONE. Se estiver usando um AED ou desfibrilador compatível com AED no modo AED que não forneça exibição da forma de onda de ECG, siga apenas as etapas 3 - 7: 3. Siga as instruções do AED sobre quando administrar a CPR e quando administrar a terapia de choque por desfibrilação. 4. Se você deseja avaliar o ritmo do ECG no CARESCAPE ONE, após a terapia, desconecte o cabo dos eletrodos de desfibrilador do AED ou remova as almofadas de desfibrilador do paciente. 5. Desconecte o cabo do parâmetro de ECG do CARESCAPE ONE e reconecte-o a um conector de parâmetro aberto DIFERENTE no CARESCAPE ONE. 6. Se for necessário realizar uma ressuscitação adicional usando um desfibrilador, reconecte as almofadas do desfibrilador para continuar a monitoração do ECG com o AED. Repita as etapas 3 a 6 até a ressuscitação estar concluída. 7. Quando a ressuscitação estiver concluída e for segura, desligue o AED e verifique se o cabo do parâmetro do ECG está conectado ao CARESCAPE ONE para continuar o monitoramento do ECG. NOTA: Quando a ressuscitação estiver concluída e for segura, reinicie o CARESCAPE ONE para restaurar a funcionalidade completa de todos os conectores de parâmetros. Para maiores informações, ver Carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3224 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/04/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

10/06/2020

 
 

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies Inc. - 8200 West Tower Avenue - Milwaukee/WI - Estados Unidos - Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO