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Produto:

Problema:

A QIAGEN identificou um risco de um falso resultado positivo para uma mutação em casos raros resultantes de um artefato de fluorescência. Nestes casos específicos, os controles são aprovados corretamente, embora um artefato de fluorescência no ensaio de mutação cause um resultado válido de mutação positiva incorreto. No momento, o software e o protocolo para avaliação manual de amostras para a interpretação de todas as mutações obtidas no ensaio não distinguem tais artefatos de fluorescência de uma amplificação real obtida com amostras de mutação positiva válidas. A probabilidade de qualquer falso resultado positivo para uma mutação foi avaliada como improvável (< 0,001%) para todas as mutações obtidas. A mistura inadequada de reagentes em cada etapa durante a configuração do ensaio pode contribuir para a ocorrência de artefatos de fluorescência. A determinação de amostras de mutação falso-positivas devido ao artefato de fluorescência pode ser evitada com a introdução de um valor de cut-off menor para o delta CT (ΔCT). O problema tem potencial para causar um falso resultado positivo para uma mutação que, por sua vez, pode subsequentemente ser reportado incorretamente pelo laboratório. Um resultado falso-positivo pode levar à tomada de decisões incorretas para o tratamento.

Ação:

Ação de Campo Código: Important Internal Information: Urgent Field Safety Notice/Urgent Medical Device Correction for Therascreen EGFR RGQ PCR kits; sob responsabilidade da empresa Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa orienta que: - Para prosseguir com a utilização do Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24) e do Therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit (24), verificar os valores de delta CT (ΔCT). Os resultados positivos de mutação com um ΔCT abaixo de -10,00 devem ser considerados inválidos e testados novamente. - Para implementar o cut-off menor para o delta CT (ΔCT) utilizar as tabelas (novas/revisadas). - Em caso de dúvidas com relação a resultados positivos quanto a mutações gerados anteriormente com o Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24), V2, REF 874111 ou o Therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit (24), REF 870311, os critérios listados na carta podem ser usados para revisão de resultados. - Para se obter um resultado de qPCR válido para os controles e as amostras é preciso ter muita atenção à mistura de reagentes em cada etapa durante a configuração do ensaio, de acordo com as instruções de uso. - Reencaminhar esta informação para todos os indivíduos e departamentos da organização que estão usando o Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24), V2, REF 874111 e/ou o Therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit (24), REF 870311. Encaminhar o aviso para o usuário final do produto. - Rever este aviso com o diretor médico/de laboratório. Para maiores esclarecimentos ver Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3225 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/05/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/06/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. - CNPJ: 01.334.250/0001-20 - Avenida do Café, 277 - Bloco A - Conjunto 202 - Vila Guarani - São Paulo - São Paulo. Tel: +55 11 5079-4083. E-mail: maura.ribeiro@qiagen.com. Fabricante do produto: QIAGEN GMBH - QIAGEN Strasse 1, 40724 - Hilden - ALEMANHA.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO