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Problema:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa publicou as Resoluções RE nº 1.552, de 15 de maio de 2020, e RE nº 1.869, de 09 de junho de 2020, determinando a interdição cautelar do uso dos produtos elencados em seus Anexos como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde. Essas medidas foram tomadas: considerando que os Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) listados nos Anexos das Resoluções RE nº 1.552 e RE nº 1.869 falharam em demonstrar uma eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health - NIOSH; considerando que a autoridade sanitária americana, Food and Drug Administration - FDA, a qual a Anvisa possui acordo de confidencialidade, firmado desde 2010, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos regulamentados pela Anvisa, informou que, com base nestes resultados, alguns produtos não são mais elegíveis e não mais estão autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente); considerando o iminente risco aos profissionais de saúde quando do uso de Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) que não atendam às especificações de filtragem mínimas, o que pode ocasionar a contaminação no contexto da pandemia por Sars-Cov-2. Ainda, a Resolução RE nº 1.552, de 15 de maio de 2020, revogou a Resolução RE nº 1.480, de 11 de maio de 2020, objeto do Alerta de Tecnovigilância nº 3204.

Ação:

No dia 18/5/2020, a Resolução RE 1.552/2020 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), determinou a interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde. Ainda, revogou a Resolução RE nº 1.480, de 11 de maio de 2020, objeto do Alerta de Tecnovigilância nº 3204. No dia 10/06/2020, a Resolução RE 1.869 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), determinou a Interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde. As medidas, porém, poderão ser revertidas mediante a apresentação de laudo emitido por laboratório acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, o Inmetro, atestando a eficiência de filtragem em concordância com o padrão requerido para respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes.

Esclarecimento:

Diante da dificuldade de obtenção de equipamentos de proteção individual (EPIs) em um cenário de emergência em saúde pública, a Anvisa entende que é cabível o uso desses produtos – desde que rotulados com o novo uso e atendidos os critérios mínimos de qualidade exigidos – em atividades que não exijam respiradores N95, PFF2 e equivalentes, por exemplo, como máscaras de uso não profissional. As importadoras que decidirem rotular novamente os produtos para novos usos devem encaminhar a notificação de ação de campo à Anvisa, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012. Caso a empresa importadora tenha Autorização de Funcionamento (AFE), o formulário de notificação da ação de campo deverá ser enviado via peticionamento eletrônico, pelo Sistema Solicita. Caso a empresa não seja cadastrada na Agência, o formulário de notificação deverá ser enviado por mensagem eletrônica para o endereço recall.tecno@anvisa.gov.br. Outras orientações estão disponíveis em Ações de campo, no portal. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3230 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Produtos sem registro - Formulário eletrônico para notificação de evento adverso e queixa técnica (COVID-19) - RDC 356/2020 e RDC 379/2020: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/114757?lang=pt-BR Produtos com registro - Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Informações Complementares: Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Resolução RE nº 1.552, de 15 de maio de 2020, e Resolução RE nº 1.869, de 09 de junho de 2020.

Data Ocorrência:

12/06/2020

Fabricante:

Vide anexo Resolução RE nº 1.552, de 15 de maio de 2020, e Resolução RE nº 1.869, de 09 de junho de 2020, no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO