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Alerta 3283 (Tecnovigilância) - Instramed Indústria Médico Hospitalar Ltda - Monitor Multiparamétrico - Falhas espaçadas na visualização das ondas de ECG.
 

Nome Comercial: Monitor Multiparamétrico Inmax. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 10242950013. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III - Alto Risco. Modelo afetado: INMAX. Números de série afetados: 072019MX6954, 072019MX6955, 072019MX6956, 072019MX6957, 072019MX6958, 072019MX6959, 072019MX6960, 072019MX6961, 072019MX6962, 072019MX6963, 072019MX6964, 072019MX6965, 072019MX6966, 072019MX6967, 072019MX6968, 072019MX6969, 072019MX6970, 072019MX6971, 072019MX6972, 072019MX6973, 072019MX6974, 072019MX6975, 072019MX6976, 072019MX6977, 072019MX6978, 072019MX6979, 072019MX6980, 072019MX6981, 072019MX6982, 072019MX6983, 072019MX6990, 072019MX6991, 072019MX6992, 072019MX6993, 072019MX6994, 072019MX6995, 072019MX6996, 072019MX6997, 072019MX6998, 072019MX6999, 072019MX7000, 072019MX7001, 072019MX7002, 072019MX7003, 072019MX7004, 072019MX7005, 072019MX7006, 072019MX7007, 072019MX7008, 072019MX7009, 072019MX7010, 072019MX7011, 072019MX7012, 072019MX7013, 072019MX7014, 072019MX7015, 072019MX7016, 072019MX7017, 072019MX7018, 072019MX7019, 072019MX7020, 072019MX7021, 072019MX7022, 072019MX7023, 082019MX7024, 082019MX7025, 082019MX7026, 082019MX7027, 082019MX7028, 082019MX7029, 082019MX7030, 082019MX7031, 082019MX7032, 082019MX7033, 082019MX7034, 082019MX7035, 082019MX7036, 082019MX7037, 082019MX7038, 082019MX7039, 082019MX7040, 082019MX7041, 082019MX7042, 082019MX7043, 082019MX7044, 082019MX7045, 082019MX7046, 082019MX7047, 082019MX7048, 082019MX7049, 082019MX7050, 082019MX7051, 082019MX7052, 082019MX7053, 082019MX7054, 082019MX7055, 082019MX7056, 092019MX7057, 092019MX7058, 092019MX7059, 102019MX7060, 102019MX7061, 102019MX7062, 102019MX7063, 102019MX7064, 102019MX7065, 102019MX7066, 102019MX7067, 102019MX7068, 102019MX7069, 102019MX7070, 102019MX7071, 102019MX7072, 102019MX7073, 102019MX7074, 102019MX7075, 102019MX7076, 102019MX7077, 102019MX7078, 102019MX7079, 102019MX7080, 102019MX7081, 102019MX7082, 102019MX7083, 102019MX7084, 102019MX7085, 102019MX7086, 102019MX7087, 102019MX7088, 102019MX7089, 102019MX7090, 112019MX7093, 112019MX7094, 112019MX7095, 112019MX7096, 112019MX7097, 112019MX7098, 112019MX7099, 112019MX7100, 112019MX7101, 112019MX7102, 112019MX7103, 112019MX7104, 112019MX7105, 112019MX7106, 112019MX7107, 112019MX7108, 112019MX7109, 112019MX7110, 112019MX7111, 112019MX7112, 112019MX7113, 112019MX7114, 112019MX7115, 112019MX7116, 112019MX7117, 112019MX7118, 112019MX7119, 112019MX7120, 112019MX7121, 112019MX7122, 112019MX7123, 112019MX7124, 112019MX7125, 112019MX7126, 112019MX7127, 112019MX7128, 112019MX7129, 112019MX7130, 112019MX7131 e 112019MX7132. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3283 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa Instramed identificou um desvio de qualidade de falha produtiva, em que o software de gravação da placa CPU, disponível no diretório da linha produtiva, estava corrompido. Segundo a empresa, este desvio resulta em falhas espaçadas na visualização das ondas de ECG, em frequências mais altas, verificadas por uma distorção dos picos de QRS a uma taxa de ocorrência de 01 vez a cada 20 ou 30 picos de QRS.

 

Ação de Campo Código 01/2020 sob responsabilidade da empresa Instramed Indústria Médico Hospitalar Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

 

A empresa recomenda: 1. A continuação do uso do INMAX para monitorizar pacientes, pois não foram observadas falhas com relação aos alarmes áudio visuais ou valores de bpm mostrados na tela. Tampouco foram evidenciadas quaisquer falhas com as demais funcionalidades do produto. Contudo é importante que esta correção seja aplicada para garantir total visualização da forma de onda na tela do equipamento. Informe a equipe de usuários quando a correção estiver concluída. 2. Preencher o Formulário de Confirmação de Recebimento anexo e devolvê-lo por e-mail ou carta à Instramed Indústria Médico Hospitalar Ltda., de acordo com as instruções descritas no próprio formulário. 3. Mantenha uma cópia desta carta e do formulário de confirmação de recebimento nos seus arquivos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3283 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

03/08/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Instramed Indústria Médico Hospitalar Ltda. - CNPJ: 90.909.631/0001-10 - Beco José Paris, 339, Pavilhões 18/19 - Bairro Sarandi - Porto Alegre - RS. Tel: (51) 3073-8230. E-mail: tatiane@instramed.com.br. Fabricante do produto: Instramed Indústria médico Hospitalar Ltda. - Beco José Paris, 339, Pavilhões 18/19 - Bairro Sarandi - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO