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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora de registro comunica que disponibilizará atualizações de software que corrigirão o problema divulgado em uma comunicação enviada em outubro de 2019 (anexo 1). A comunicação original descreveu o potencial dos programadores e sistemas de monitoramento remoto da Medtronic de exibir uma estimativa de longevidade imprecisa para um subconjunto bem definido de aproximadamente 53.100 dispositivos cardíacos implantados em todo o mundo. A empresa informa ainda que a substituição profilática do dispositivo não é recomendada, pois a funcionalidade do dispositivo e o indicador RRT não são afetados pela estimativa imprecisa da longevidade. A empresa alerta que não há necessidade de agendar pacientes fora de suas visitas planejadas e programadas devido a esse problema. A correção é implementada em programadores, Carelink e outros sistemas que exibem a longevidade do dispositivo. O dispositivo do paciente não requer uma atualização.

Ação:

Ação de Campo Código FA887 Phase II, sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software.

Esclarecimento:

As recomendações completas estão descritas na Carta ao Cliente emitida pela empresa detentora do registro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3288 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

05/08/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 7000 Central Ave., N.E. - MPLS - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO