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Alerta 3291 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Cateter Angiográfico Imager II Seletivo – Possibilidade de destacamento da ponta do cateter.
 

Nome Comercial: Cateter Angiográfico Imager II Seletivo. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10341350856. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Ver Carta ao Cliente. Números de série afetados: Ver Carta ao Cliente. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3291 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa Boston Scientific Corporation informa que identificou um aumento na taxa de queixas relatando destacamento da ponta nas configurações de formatos em ponta curva e tamanho 5F. A lesão mais comum relatada para destacamento da ponta dentro do paciente seria a necessidade de intervenção para recuperar o fragmento remanescente no vaso do paciente, requerendo possivelmente uma intervenção adicional e/ou hospitalização prolongada. Ainda existe uma possibilidade de ocorrer uma embolia potencialmente fatal resultante do fragmento do dispositivo.

 

Ação de Campo Código 92484513 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

 

A empresa recomenda a descontinuação de uso imediata e o recolhimento de qualquer produto remanescente afetado. A empresa ainda ressalta que: 1) Se for identificado qualquer produto dos lotes afetados dentro do estoque, segregue o produto imediatamente e devolva o à BSC de acordo com as instruções anexas à Carta ao cliente. 2) Se for um distribuidor, observe o alcance em nível hospitalar. Essa notificação deve ser encaminhada aos seus clientes. 3) Se uma unidade que tenha enviado produtos para outro hospital dentro de sua rede, favor assegurar-se de que essa notificação também seja encaminhada às demais unidades. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3291 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/03/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/08/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

06/08/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO