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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro relata que recebeu informação do mercado sobre dúvidas em relação a gestão da porta TRANS, precisamente quanto a possibilidade de o usuário abrir a porta de descarga sem a indicação de "ciclo completo". Segundo a empresa, isto poderia criar a possibilidade de uma carga não estéril passar pelo esterilizador sem a execução completa do processo. Esta comunicação sugeria uma situação de não conformidade com a EN285:2015 em relação à gestão de portas, parágrafo 4.3.2.2 "Não deve ser possível abrir a porta de descarga em uso rotineiro até que seja indicado o "ciclo completo". A empresa informa que a causa raiz do problema é a ausência de característica no software do dispositivo Trans que impeça a abertura da porta traseira antes que o ciclo esteja completo. A empresa alega que esta situação de não conformidade é causada por um erro de software. O software foi atualizado em janeiro de 2019 e todos os dispositivos fabricados desde esta data estão em conformidade com a norma EN285:2016. No entanto, as atualizações de software devem ser feitas em dispositivos fabricados até essa data.

Ação:

Ação de Campo Código 249797 FA-EN285, sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de Software.

Esclarecimento:

As recomendações estão presentes na carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3297 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/08/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

13/08/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Endereço: Avenida Manuel Bandeira, 291, Bloco B, 2º pavimento, escritórios 33 e 34 São Paulo - SP. Fabricante do produto: Trans Medíkal Aletler San. Ve Tíc - Túrquia.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO