Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro tomou conhecimento de que os parafusos do rolamento do rotor foram encontrados soltos em um detector no campo, levando à liberação de um dos quatro rolamentos do rotor no detector. A utilização do produto sob risco pode causar danos potenciais ao paciente, devido a um rolamento do detector solto ou parcialmente solto, o que reduziria significativamente o fator de segurança necessário do sistema e poderia levar a uma queda de objeto com impacto ou pressão significativa, na cabeça ou tronco. A empresa informa que como resultado dessas redundâncias de projeto, é altamente improvável que o detector se torne inseguro se os parafusos do rolamento se afrouxarem. No caso improvável dos parafusos do rolamento se soltarem e as várias outras redundâncias de projeto também falharem, o detector pode cair durante o uso e causar danos corporais possivelmente fatais. A empresa ressalta que não houve relatos de quedas ou lesões no detector como resultado deste problema.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 40890, sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo. Inspeção em campo para aplicação das correções necessárias.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informa que os clientes podem continuar usando o seu sistema de acordo com os manuais do produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3308 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

27/08/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de castro, 4800, andar 11 e 12, conj. 111, 112, 121 e 122, torre 3 - cidade Jardim- cep: 05.676-120 - São Paulo/SP - Telefone: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões) - Email: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Hualun Medical Systems CO. LTD. No. 1 North Yong Chang Street, Beijing Economic & Technological Development Zone - P.R. Beijing - China.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO