0
 

Alerta 3309 (Tecnovigilância) - Air Liquide do Brasil Ltda - Ventilador Monnal T50 - Possível falha na bateria interna quando as instruções de uso não são seguidas sistematicamente.
 

Nome Comercial: Ventilador Monnal T50. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80204410020. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Monnal T50. Números de série afetados: MT50-07638; MT50-07656; MT50-07657; MT50-07658; MT50-07662; MT50-07671; MT50-07675; MT50-07699; MT50-07704; MT50-07709; MT50-07711; MT50-07712; MT50-07713; MT50-07714; MT50-07715; MT50-07716; MT50-07717; MT50-07718; MT50-07719; MT50-07720; MT50-07721; MT50-07722; MT50-07723; MT50-07725; MT50-07726; MT50-07727; MT50-07728; MT50-07729; MT50-07730; MT50-07731. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3309 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa informa que tomou ciência de uma possível falha na utilização da bateria reserva do ventilador Monnal T50 quando as instruções de uso não são sistematicamente seguidas. O CID (Current Interrupt Device) - dispositivo corta corrente - atua com disjuntor que isola definitivamente as células afetas da bateria reserva. Solicitações frequentes de carga/descarga da bateria reserva podem induzir entradas de alta corrente, tendo como consequência o aumento de temperatura interna da bateria reserva, por conseguinte, pode desencadear uma possível falha do CID. Uma falha desta natureza, pode não trazer segurança necessária à bateria reserva, pois o usuário não seria informado da indisponibilidade da bateria reserva.

 

Ação de Campo Código FSCA R2009934 sob responsabilidade da empresa Air Liquide do Brasil Ltda. Ação corretiva de segurança. Atualização do software.

 

A empresa recomenda que as instruções de uso sejam seguidas sistematicamente: a) A bateria reserva deve ser utilizada como fonte de alimentação do dispositivo como último recurso; b) Deve-se realizar um teste da bateria reserva antes do início de cada ventilação em um paciente; c) É obrigatório utilizar uma bateria externa para qualquer situação de deambulação; d) Consulte a Carta ao Cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3309 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/07/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/08/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

28/08/2020

 
 

Empresa detentora do registro: Air Liquide do Brasil Ltda - CNPJ: 00.331.788/0001-19 - Avenida Morumbi, 8234- 3º andar - São Paulo - SP. Tel: 61 998554887. E-mail: camila.rodrigues@airliquide.com. Fabricante do produto: Air Liquide Medical Systems - 6, Rue Georges Besse - França.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO