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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro iniciou uma atualização do boletim técnico de prevenção de contaminação cruzada, para introduzir etapas adicionais para a prevenção de transmissão de reagente com o ensaio de Lactato Desidrogenase em Instrumentos RX. A empresa informa que lavagens de pipetas adicionais deverão ser implementadas, conforme descrito no boletim técnico. A empresa informa que a interferência com o reagente Lactato Desidrogenase (LDH) seria observada como inconsistências na recuperação do Controle de Qualidade, o que pode levar a um atraso na execução das amostras do paciente ou resultados elevados errôneos do teste. O LDH deve ser analisado em conjunto com outros resultados de teste e histórico do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0012, sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Correção em campo. Atualização para evitar contaminação cruzada.

Esclarecimento:

As recomendações estão presentes na carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3313 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/08/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

08/09/2020

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90 - Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415 - Chácara Santo Antônio. CEP: 04.716-000 - São Paulo/SP. Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD. - Endereço: Crumlin, co. Antrim- Reino Unido. E-mail: technical.services@randox.com.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO